Bei CertHub arbeiten wir als lösungsorientiertes Team mit über 50 Jahren Erfahrung im regulierten Umfeld und einem starken Hintergrund in der Entwicklung skalierbarer Cloud Software für Millionen Nutzer.
Wir sind der richtige Partner für die regulierte Industrie: Wir kennen die täglichen Herausforderungen unserer Kunden, weil wir sie selbst erlebt haben und täglich begleiten. Mit unserem Europa-first-Ansatz – Hosting auf deutschen Servern, Entwicklung in Deutschland und begleitet von erfahrenen Medizintechnik-Experten – schaffen wir Lösungen, die wirklich passen.
Superkraft: Begleitet MedTech-Unternehmen von der Vision bis zum praktischen Erfolg. Erfahrung: Über 13 Jahre in Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement. Ansprechpartner für: IVD- & SaMD-Expertise, klinische Forschung und den erfolgreichen Marktzugang.
Superkraft: Findet die besten Lösungen und bringt Kunden ins Handeln – der Praxistest zählt! Erfahrung: 11 Jahre praktische Erfahrung in der Entwicklung sicherheitskritischer KI-Produkte und deren Markteinführung. QMB & interner Auditor (TÜV). Ansprechpartner für: EU MDR Hardware & SaMD, Audits sowie den Einsatz von KI in der MedTech-Branche.
Superkraft: Nichts ist unmöglich. Erfahrung: Entwicklung von skalierbarer, compliance-konformer Cloud-Software und Infrastruktur für über 20 Mio. Nutzer. Ansprechpartner für: Cybersecurity in MedTech, EU AI Act, Software-Validierung (z. B. CSV).
Superkraft: Kunden schnell zum Erfolg führen – einfach, wirkungsvoll und mit Freude! Erfahrung: Ingenieurin mit Herz für Menschen, verbindet Customer Success und Produktentwicklung für nachhaltige Nutzung und echten Mehrwert. Ansprechpartnerin für: Road to Success, Digitalisierungsstrategien, Kunden-Onboarding & Training.
Superpower: MedTech-Wachstum mit regulatorischer Expertise und strategischen Partnerschaften skalieren. Background: 15+ Jahre in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und digitaler Transformation; Aufbau von Teams und Partnerschaften am Johner Institut; Zusammenarbeit mit Fresenius, Philips, B.Braun und weiteren. Kontakt für: Internationale Marktexpansion, Regulatorische Strategie, Qualitäts- & Compliance-Journeys.
„Wir arbeiten eng mit unseren Partnern und Kunden zusammen, um interne Qualitäts- und Regulierungsprozesse zu transformieren und Erwartungen zu übertreffen. Dabei hinterfragen wir den Status quo und entwickeln unsere Softwareplattform schnell und kontinuierlich weiter. Uns ist bewusst, welche regulatorische Verantwortung unsere Arbeit und unsere Software tragen. Deshalb handeln wir vorausschauend und im Einklang mit ethischen, rechtlichen und datenschutzrechtlichen Anforderungen – mit dem Anspruch, auch in Jahrzehnten noch verlässlicher Partner zu sein.“
Unsere Mission ist es, Medizintechnik-Hersteller dabei zu unterstützen, innovative Produkte und modernste Technologien schneller auf den Markt zu bringen – für die bestmögliche Patientenversorgung. Wir nehmen eine der größten Herausforderungen der Branche in Angriff: den Umgang mit komplexen und zeitaufwendigen regulatorischen Prozessen. Durch die Automatisierung mühsamer Compliance-Aufgaben auf Basis strukturierter Daten erschließen wir KI-Funktionen und Workflow-Automatisierung, sodass Unternehmen auf Knopfdruck auditbereit sind. Das sorgt nicht nur für 100 % Compliance, sondern beschleunigt die Zertifizierung um Jahre und senkt die Kosten erheblich.
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Executive Director für Advanced Technology | Globales F&E bei Karl Storz SE & Co. KG
Freiberuflicher Auditor für mehrere NB, Experte für Medizinprodukte
CertHub bietet Software für digitales Qualitätsmanagementsystem (QMS) und Technische Dokumentation, damit Hersteller von Medizinprodukten ihre Produkte deutlich schneller auf den Markt bringen können.
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