QM Audit Checker

Problem

Jedes Audit bringt Unsicherheit. Der Stress vor unerwarteten Feststellungen und Non-Konformitäten ist zermürbend – und manuelle QMS-Prüfungen sind fehleranfällig. Sie sind langsam, inkonsistent und begrenzt durch das, was Prüfer bereits wissen.

Lösung

CertHub simuliert ein echtes QMS-Audit, identifiziert Non-Konformitäten gemäß ISO 13485 / MDR Anhang IX / FDA-Anforderungen und erstellt einen Korrekturmaßnahmenplan – damit Ihr Team entlastet wird, während Sie die volle Kontrolle über jede Entscheidung behalten.

Mehr Ressourcen für das Wesentliche...

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eingespart bei manuellen Prüfungen

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schnellere Prüfung ohne Abstriche bei der wissenschaftlichen Integrität

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traceability in Ihrem gesamten QMS

Die vier Phasen der QMS-Auditsimulation

Umfangs- & Normendefinition

Definieren Sie die Klassifizierung Ihres Medizinprodukts, die anwendbaren Normen (ISO 13485, MDR Anhang IX, FDA 21 CFR Part 820, ISO 14791 usw.) sowie die zu prüfenden QMS-Module. Wir führen Sie durch jeden Schritt, damit die Simulation präzise Ihrem realen Kontext entspricht.

Upload von QMS-Dokumenten

Laden Sie Ihre SOPs, Arbeitsanweisungen, Verfahren und Aufzeichnungen hoch. CertHub akzeptiert PDFs, Word-Dateien, Excel-Tabellen und eingescannte Dokumente – ohne Neuformatierung, ohne manuelles Indexieren.

Automatisierte Auditsimulation

CertHub setzt KI-Agenten ein, um strukturelle und semantische Prüfungen über Ihr gesamtes QMS durchzuführen – Klausel für Klausel gegen die anwendbare Norm. Fehlende Verknüpfungen, Widersprüche und Non-Konformitäten werden genau so identifiziert, wie es ein echter Auditor tun würde.

Auditbereiter Bericht & Korrekturmaßnahmenplan

CertHub erstellt sofort einen vollständigen Bewertungsbericht – mit nach Schweregrad priorisierten Feststellungen, konkreten Korrekturmaßnahmen und einem nachvollziehbaren Audit-Trail. Fachkundige Orientierung inklusive.

Wir zeigen Ihnen alles...

Erfahren Sie mehr über CertHub und erleben Sie den QM Audit Checker live in Aktion.

CertHub bietet Software für digitales Qualitätsmanagementsystem (QMS) und Technische Dokumentation, damit Hersteller von Medizinprodukten ihre Produkte deutlich schneller auf den Markt bringen können.

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