Jedes Audit bringt Unsicherheit. Der Stress vor unerwarteten Feststellungen und Non-Konformitäten ist zermürbend – und manuelle QMS-Prüfungen sind fehleranfällig. Sie sind langsam, inkonsistent und begrenzt durch das, was Prüfer bereits wissen.
Lösung
CertHub simuliert ein echtes QMS-Audit, identifiziert Non-Konformitäten gemäß ISO 13485 / MDR Anhang IX / FDA-Anforderungen und erstellt einen Korrekturmaßnahmenplan – damit Ihr Team entlastet wird, während Sie die volle Kontrolle über jede Entscheidung behalten.
Mehr Ressourcen für das Wesentliche...
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eingespart bei manuellen Prüfungen
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schnellere Prüfung ohne Abstriche bei der wissenschaftlichen Integrität
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traceability in Ihrem gesamten QMS
Die vier Phasen der QMS-Auditsimulation
Umfangs- & Normendefinition
Definieren Sie die Klassifizierung Ihres Medizinprodukts, die anwendbaren Normen (ISO 13485, MDR Anhang IX, FDA 21 CFR Part 820, ISO 14791 usw.) sowie die zu prüfenden QMS-Module. Wir führen Sie durch jeden Schritt, damit die Simulation präzise Ihrem realen Kontext entspricht.
Upload von QMS-Dokumenten
Laden Sie Ihre SOPs, Arbeitsanweisungen, Verfahren und Aufzeichnungen hoch. CertHub akzeptiert PDFs, Word-Dateien, Excel-Tabellen und eingescannte Dokumente – ohne Neuformatierung, ohne manuelles Indexieren.
Automatisierte Auditsimulation
CertHub setzt KI-Agenten ein, um strukturelle und semantische Prüfungen über Ihr gesamtes QMS durchzuführen – Klausel für Klausel gegen die anwendbare Norm. Fehlende Verknüpfungen, Widersprüche und Non-Konformitäten werden genau so identifiziert, wie es ein echter Auditor tun würde.
Auditbereiter Bericht & Korrekturmaßnahmenplan
CertHub erstellt sofort einen vollständigen Bewertungsbericht – mit nach Schweregrad priorisierten Feststellungen, konkreten Korrekturmaßnahmen und einem nachvollziehbaren Audit-Trail. Fachkundige Orientierung inklusive.
Wir zeigen Ihnen alles...
Erfahren Sie mehr über CertHub und erleben Sie den QM Audit Checker live in Aktion.
