CertHub automatisiert das UDI-Management und die EUDAMED-XML-Generierung, damit Ihr RA-Team weniger Zeit mit mühsamer manueller Dateneingabe verbringt und mehr Zeit hat, Ihr Produkt auf den Markt zu bringen.
KI liest Ihre bestehenden Dokumente (PDFs, Excel, Word) und extrahiert UDI-Daten automatisch — mit Konfidenzwerten.
Learn moreSchema-validiertes EUDAMED-XML wird automatisch generiert. Ihr RA-Team muss keinen XML-Code anfassen.
Learn moreUDI-DI pro Variante, hierarchische Verpackungsebenen (Einheit, Karton, Palette), klinische Größenvarianten.
Learn moreDasselbe Datenmodell speist Ihre eTD, QMS, Labels und EUDAMED. Keine Duplikate, keine Abweichungen.
Learn moreWer hat genehmigt, wann, welche Version. Vollständiger Compliance-Nachweis bei jeder Änderung und Einreichung.
Learn moreCertHub verfolgt EUDAMED-XSD-Änderungen für Sie. Kein manueller Aufwand bei Schema-Updates.
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Automatic Data Reading KI extrahiert Produkt- und UDI-Daten aus PDFs, Excel, Word, gescannten Formularen und PLM/ALM-Systemen.
Confidence Scores Jedes extrahierte Feld enthält einen Konfidenzwert und eine Quellenreferenz für volle Transparenz.
Review & Approve Validierung auf Feldebene mit MDR-Hinweisen. Sie behalten die Kontrolle.
No Re-Entry 80 % weniger manueller Aufwand im Vergleich zur direkten Dateneingabe in EUDAMED.
Validated XML Output CertHub generiert automatisch EUDAMED-XSD-validiertes, versioniertes XML.
Real-Time Validation Ungültiges XML kann nicht heruntergeladen werden — Fehler werden vor dem Export erkannt.
No IT Dependency Ihr RA-Team muss keinen XML-Code anfassen — einfach die Datei in EUDAMED hochladen.
Step-by-Step Upload Checklist Geführter Prozess für den Upload im EUDAMED-Portal.
UDI-DI (Device Identifier) Gerätename, GMDN-Code, Risikoklasse, ausstellende Stelle (GS1, HIBCC, ICCBBA), Hersteller und Bevollmächtigter.
UDI-PI (Production Identifier) Seriennummer, Los-/Chargennummer, Herstellungsdatum, Verfallsdatum, Softwareversion (SaMD).
Device Properties & Variants Sterilität, Einmalgebrauch, implantierbar, aktives Produkt, Latex-/DEHP-Kennzeichnung, Verpackungshierarchie.
Reusable Across Products UDI-Strukturen über Produktfamilien und Verpackungsebenen hinweg wiederverwenden.
Single Data Model Dieselben Daten speisen Ihre eTD, QMS, Labels und EUDAMED, keine erneute Eingabe nötig.
Standalone or Integrated Nutzen Sie die vollständige eTD-Suite oder nur das UDI-Modul, Ihre Wahl, jederzeit wechselbar.
Validation Before Submission Erkennt fehlende Felder und EUDAMED-spezifische Fehler vor dem XML-Export.
100% Traceability Lückenloser Audit Trail, der Ihre Technische Dokumentation mit der EUDAMED-Registrierung verbindet.
Step 1 - Create Basic UDI-DIs XML-Upload 1 registriert Ihre Produktfamilie, Gerätename, GMDN, Risikoklasse, Herstellerangaben.
Step 2 - Create UDI-DIs XML-Upload 2 erfasst jede Variante und Verpackungsebene, automatisch mit der Basic UDI-DI verknüpft.
Upload-Ready Output Das Ergebnis ist sauberes, validiertes XML, keine manuelle Bearbeitung erforderlich.
Data Update Workflow Verfolgen Sie Änderungen zwischen Versionen und generieren Sie Update-XML für die erneute Einreichung.
ERP Limitations ERPs kennen die EUDAMED-Validierungsregeln nicht, können Basic-UDI-DI-Hierarchien nicht korrekt abbilden und übersehen länderspezifische Pflichtfelder.
Ongoing Maintenance Eigenentwicklungen müssen GxP-validiert werden, und jemand muss die EUDAMED-Schema-Updates kontinuierlich pflegen.
CertHub Advantage Validierte Lösung mit automatischen Schema-Updates, integrierten EUDAMED-Regeln und DSGVO-konformen deutschen Servern.
ISO 80002-2 Validated Konform mit EU MDR 2017/745 · Art. 27–30.
