Am 16. Dezember 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission COM(2025) 1023, einen umfassenden Legislativvorschlag zur Reform der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR). Nach Jahren voller Umsetzungsprobleme, Zertifizierungsengpässe und wachsendem Druck auf kleine und mittlere Unternehmen hat die Kommission anerkannt, was die Branche seit langem fordert: Der aktuelle Rahmen muss strukturell vereinfacht werden.
Dieser Artikel schlüsselt die wichtigsten vorgeschlagenen Änderungen auf und erläutert, was sie für MedTech-KMU bedeuten, die heute die MDR/IVDR-Compliance navigieren.
Die Folgenabschätzung der Kommission ist eindeutig: Die strukturellen Mängel des aktuellen MDR/IVDR-Rahmens haben zu Zertifizierungsengpässen, einer verringerten Verfügbarkeit von Medizinprodukten für Patienten und einem nicht tragbaren Druck auf KMU geführt. Die Kapazität der Benannten Stellen bleibt begrenzt, wobei MDR-Zertifizierungsprüfungen durchschnittlich 13 bis 18 Monate dauern, bei komplexen Produkten länger. Für einen kleinen Hersteller bedeutet die Einreichung der technischen Dokumentation nur ein Jahr vor einer Frist das Risiko, den EU-Marktzugang zu verlieren.
Laut MedTech Europe sind diese Probleme nicht theoretisch. Produkte haben auf dem EU-Markt eine verringerte Verfügbarkeit erfahren, nicht weil sie unsicher waren, sondern weil der regulatorische Weg für kleinere Unternehmen zu langsam, zu teuer oder zu unvorhersehbar war. Der Reformvorschlag ist die direkte Antwort der Kommission.
Eine der wirkungsvollsten Änderungen für SaMD-Hersteller (Software as a Medical Device): Der Vorschlag ändert Regel 11 des MDR-Anhangs VIII, um einem breiteren Spektrum von Medizinprodukte-Software die Einstufung als Klasse I zu ermöglichen. Im aktuellen Rahmen werden viele Softwareprodukte unabhängig von ihrer tatsächlichen klinischen Auswirkung in höhere Risikoklassen eingestuft. Die Reform zielt darauf ab, die Klassifizierung am tatsächlichen Risiko auszurichten, was bedeuten könnte, dass bestimmte SaMD-Produkte keine Bewertung durch eine Benannte Stelle mehr benötigen, was sowohl Kosten als auch Marktzugangszeit erheblich reduziert.
Für KMU, die klinische Entscheidungsunterstützungstools, Überwachungsanwendungen oder risikoarme Diagnosesoftware entwickeln, könnte diese Änderung transformativ sein. Wenn Ihr Produkt derzeit allein aufgrund der breiten Erfassung von Regel 11 als Klasse IIa oder IIb eingestuft ist, könnte die Reform es in Klasse I umklassifizieren. Der AI Conformity & Gap Checker von CertHub kann Ihnen helfen einzuschätzen, wie vorgeschlagene Klassifizierungsänderungen den regulatorischen Weg Ihres Geräts beeinflussen könnten.
Der Vorschlag eliminiert die automatische Fünfjahresfrist für Zertifikate der Benannten Stellen. Stattdessen würden Zertifikate unbefristet gültig bleiben, wobei ein Ablauf nur dann festgelegt wird, wenn eine Benannte Stelle einen begründeten, risikobasierten Grund zur Begrenzung der Gültigkeit identifiziert. Überwachungsaudits würden auf einmal alle zwei Jahre umgestellt, wobei Remote-Audits als Alternative zu Vor-Ort-Inspektionen zulässig wären.
Für KMU adressiert dies einen der ressourcenintensivsten Aspekte der MDR-Compliance: den Rezertifizierungszyklus. Im aktuellen System müssen Unternehmen ihre gesamte technische Dokumentation effektiv alle fünf Jahre neu einreichen, unabhängig davon, ob sich etwas geändert hat. Der neue Ansatz koppelt den regulatorischen Aufwand an das tatsächliche Risiko, nicht an willkürliche Fristen.
Am 12. Dezember 2025 veröffentlichte die Kommission zudem einen Entwurf einer Durchführungsverordnung mit EU-weiten Höchstfristen für Verfahren der Benannten Stellen:
| Verfahren | Vorgeschlagene Höchstfrist |
|---|---|
| Antragsprüfung | 30 Tage |
| QMS-Audit | 120 Tage |
| Produktverifizierung | 90 Tage |
| Zertifikatsausstellung | 15 Tage |
| Rezertifizierungsprüfung | 60 Tage |
| Rezertifiziertes Zertifikat | 15 Tage |
Diese Fristen würden, sofern verabschiedet, eine beispiellose Planbarkeit im Zertifizierungsprozess schaffen. Für KMU, die Produkteinführungen oder Meilensteine für Investoren planen, sind vorhersehbare Zeiträume keine Luxusangelegenheit, sie sind eine geschäftliche Notwendigkeit.
Die Reform erweitert die akzeptablen Evidenzquellen für die klinische Bewertung. Nicht-begutachtete wissenschaftliche Literatur wird als akzeptable klinische Datenquelle vorgeschlagen. Prüfstandtests, In-silico-Tests und Computermodellierung erhalten eine erweiterte Akzeptanz. Entscheidend ist, dass der Äquivalenzweg für Klasse-IIb- und III-Produkte vereinfacht wird: Hersteller könnten sich auf vorhandene klinische Daten stützen, einschließlich veröffentlichter Literatur und Daten äquivalenter Produkte, mit einem flexibleren Ansatz für den Zugang zu Daten äquivalenter Produkte.
Dies würde eine der größten Hürden erleichtern, denen KMU unter der aktuellen MDR gegenüberstehen, wo der Nachweis der Äquivalenz besonders herausfordernd für Unternehmen ohne etablierte Branchenpartnerschaften war. Das 1-Click Documentation-System von CertHub kann klinische Bewertungsberichte generieren, die auf diese breiteren Evidenzanforderungen ausgerichtet sind, und so Wochen manueller Arbeit einsparen.
Der Vorschlag führt dedizierte regulatorische Wege für Orphan-Medizinprodukte (für seltene Erkrankungen) und Durchbruchstechnologien ein. Diese Wege umfassen Prioritäts- und Rolling-Reviews, Expertenpanel-Einbindung und die Möglichkeit für Benannte Stellen, Zertifikate auf Basis reduzierter Prämarktdaten auszustellen, unterstützt durch verpflichtende Post-Market-Evidenzgenerierung. Für innovative KMU, die neuartige Lösungen entwickeln, bedeutet dies einen realistischen Weg zum EU-Marktzugang ohne die volle klinische Datenbelastung im Vorfeld.
EU-weite regulatorische Sandboxes sollen geschaffen werden, um die Evidenzgenerierung für innovative Technologien zu unterstützen, einschließlich KI-gesteuerter und adaptiver Systeme, durch kontrollierte Tests unter regulatorischer Aufsicht. Zudem sieht der Vorschlag vor, dass KI-Medizinprodukte, die gemäß dem AI Act als Hochrisiko eingestuft sind, nicht zusätzlich zum AI Act die MDR oder IVDR einhalten müssen, eine erhebliche Vereinfachung, die die doppelte Compliance-Last eliminiert, auf die sich viele Hersteller vorbereitet hatten.
Dies ist direkt relevant für jedes KMU, das KI-basierte medizinische Software entwickelt. Statt zwei parallele regulatorische Rahmenwerke zu navigieren, sieht die Reform eine einzige, integrierte Konformitätsbewertung vor. Die CertHub-Plattform unterstützt bereits die Querverweisung zwischen AI Act und MDR und hilft Herstellern zu verstehen, welche Anforderungen für ihr spezifisches Produkt gelten.
Erweiterter eIFU-Geltungsbereich: Elektronische Gebrauchsanweisungen erstrecken sich auf professionell genutzte IVDs für patientennahe Tests. MDSAP-Teilnahme: Die EU würde am Medical Device Single Audit Program teilnehmen und so Audit-Duplizierung für Hersteller reduzieren, die in mehreren Jurisdiktionen verkaufen. Flexibilität für Eigenherstellung: Artikel 5(5) MDR würde geändert, um den Transfer von selbst hergestellten Produkten zwischen EU-Gesundheitseinrichtungen zu ermöglichen, ohne dass ein äquivalentes CE-gekennzeichnetes Produkt fehlen muss. Post-Market-Berichterstattung: Die PSUR-Häufigkeit wird auf einmal im ersten Jahr und danach alle zwei Jahre reduziert.
Der Vorschlag (COM(2025) 1023) ist in den EU-Gesetzgebungsprozess eingetreten. Er wird nun vom Europäischen Parlament und dem Rat geprüft. Die Kommission strebt eine Verabschiedung durch die Mitgesetzgeber bis Q2 2027 an. Trilogue-Verhandlungen werden voraussichtlich Mitte 2026 beginnen. Es ist wichtig zu beachten, dass die Details während des Gesetzgebungsverfahrens geändert werden können, was jetzt vorgeschlagen wird, ist noch kein geltendes Recht.
In der Zwischenzeit bleiben die aktuelle MDR und IVDR vollständig in Kraft. Hersteller sollten Compliance-Maßnahmen nicht auf Basis vorgeschlagener Änderungen verzögern, die möglicherweise 18+ Monate bis zur Gesetzeskraft benötigen. Der kluge Ansatz ist, die heutigen Anforderungen zu erfüllen und gleichzeitig Dokumentation und Prozesse so zu strukturieren, dass sie angepasst werden können, wenn die Reform in Kraft tritt.
Überprüfen Sie Ihre aktuelle Geräteklassifizierung. Wenn Ihr SaMD-Produkt gemäß Regel 11 als Klasse IIa oder höher eingestuft ist, dokumentieren Sie den Grund. Falls die Reform es in Klasse I umklassifiziert, müssen Sie nachweisen, dass Ihr Produkt in den neuen Geltungsbereich fällt. Überprüfen Sie Ihren Rezertifizierungszeitplan. Wenn Ihr Zertifikat vor Inkrafttreten der Reform abläuft, müssen Sie die Rezertifizierung nach den aktuellen Regeln abschließen. Planen Sie entsprechend. Bereiten Sie Ihre Strategie für die klinische Bewertung vor. Die breitere Evidenzakzeptanz könnte die Struktur Ihres CER verändern. Identifizieren Sie jetzt relevante veröffentlichte Literatur und Prüfstanddaten. Verfolgen Sie den Gesetzgebungsprozess. Abonnieren Sie Updates der Europäischen Kommission, RAPS und MedTech Europe, um Änderungen während der Trilogue-Verhandlungen zu verfolgen.
Der QM Audit Conformity Checker von CertHub simuliert QMS-Audits gegen ISO 13485, MDR Annex IX und FDA-Anforderungen, und gibt Ihnen ein klares Bild davon, wo Sie heute stehen und was sich morgen ändern wird. Ob Sie ein Startup sind, das seine erste CE-Kennzeichnung vorbereitet, oder ein etabliertes KMU, das ein Portfolio von Legacy-Produkten verwaltet, audit-bereite Dokumentation ist das Fundament, das alle zukünftigen regulatorischen Übergänge reibungsloser gestaltet.
Der MDR/IVDR-2.0-Vorschlag stellt die bedeutendste Reform der EU-Medizinprodukteregulierung dar, seit die MDR selbst 2017 die MDD ablöste. Für KMU signalisiert er echte Entlastung: geringere Klassifizierungslasten für Software, Abschaffung willkürlicher Rezertifizierungszyklen, standardisierte Fristen für Benannte Stellen und vereinfachte Wege für innovative Produkte. Aber nichts davon ist bisher Gesetz. Die Hersteller, die am meisten profitieren werden, sind diejenigen, die heute compliant bleiben und gleichzeitig die Flexibilität aufbauen, sich schnell anzupassen, wenn die Reform kommt.
Quellen:
Haftungsausschluss: Dieser Artikel dient ausschließlich zu Informationszwecken und stellt keine Rechts- oder Regulierungsberatung dar. Die vorgeschlagene Verordnung COM(2025) 1023 wurde noch nicht verabschiedet. Alle Verweise basieren auf öffentlich zugänglichen Quellen, Stand März 2026.
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