Die Unique Device Identification (UDI) ist eine der bedeutendsten Rückverfolgbarkeitsanforderungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Sie betrifft jeden Hersteller, der ein Medizinprodukt auf dem europäischen Markt in Verkehr bringt. Dennoch gehört die UDI-Implementierung nach wie vor zu den am häufigsten missverstandenen Compliance-Bereichen – besonders wenn es darum geht, welche Kennzeichnungen vergeben werden müssen, wann sie aktualisiert werden und was auf dem Etikett erscheint.
Dieser Leitfaden führt Schritt für Schritt durch den UDI-Entscheidungsprozess: regulatorische Grundlagen, die drei UDI-Kennzeichnungen, Kriterien für die Vergabe neuer Codes, Etikettierungsanforderungen und die aktuellen EUDAMED-Fristen 2026.
Das UDI-System schafft eine standardisierte Möglichkeit, Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus zu identifizieren – von der Herstellung bis zur Anwendung am Patienten und in der Post-Market-Surveillance. Artikel 27 der EU-MDR legt den rechtlichen Rahmen fest; Anhang VI Teil C definiert die technische Struktur des Systems. Das System besteht aus drei Elementen: der Erstellung einer UDI (bestehend aus Gerätekennung und Produktionskennung), der Anbringung des UDI-Trägers auf dem Etikett oder am Produkt sowie der Speicherung der UDI-Daten durch Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe (Artikel 27(1) EU-MDR 2017/745). Das Ziel: schnellere Identifikation im Feld, effizientere Rückrufe, weniger medizinische Fehler und eine verbesserte Post-Market-Surveillance in allen EU-Mitgliedstaaten.
Die erste Frage jeder UDI-Analyse lautet, ob das Produkt als Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2 Nr. 1 EU-MDR einzustufen ist. Die Verordnung definiert ein Medizinprodukt als jedes Instrument, jeden Apparat, jedes Gerät, jede Software, jedes Implantat, jedes Reagens, jedes Material oder jeden anderen Gegenstand, den der Hersteller für einen bestimmten medizinischen Verwendungszweck vorgesehen hat. Fällt das Produkt nicht unter diese Definition, gelten keine UDI-Anforderungen. Produkte, die anderen Rechtsrahmen unterliegen – wie Kosmetika, allgemeine Wellness-Apps oder nicht-medizinische Laborgeräte –, liegen außerhalb des MDR-Anwendungsbereichs.
Nicht alle Medizinprodukte erfordern eine vollständige UDI-Implementierung. Zwei Kategorien verfügen über spezifische Ausnahmen: Sonderanfertigungen im Sinne von Artikel 2 Nr. 3 EU-MDR werden auf ärztliche Verschreibung hin speziell für einen einzelnen Patienten hergestellt. Für sie gelten eingeschränkte UDI-Pflichten – eine Registrierung in EUDAMED ist erforderlich, jedoch gelten abweichende Kennzeichnungsregeln. Prüfprodukte, die den Artikeln 62–82 unterliegen, werden ausschließlich im Rahmen klinischer Prüfungen eingesetzt. Ihr UDI-Umfang ist ebenfalls begrenzt: Registrierung in EUDAMED erforderlich, Kennzeichnungsregeln dem Prüfkontext angepasst. Für alle anderen Medizinprodukte – standardmäßig im Handel erhältliche Produkte – gilt die vollständige UDI-Konformitätspflicht.
Das EU-MDR-UDI-System verwendet drei verschiedene Kennzeichnungen, die jeweils einem anderen Zweck dienen. Das Verständnis ihrer Unterschiede ist Grundvoraussetzung für eine korrekte Implementierung.
Der Basis-UDI-DI ist der primäre Identifier für ein Produktmodell in EUDAMED. Er fasst Produkte mit gleichem Verwendungszweck, gleicher Risikoklasse und gleichen wesentlichen Designeigenschaften zusammen. Ein wichtiger Punkt: Der Basis-UDI-DI erscheint nicht auf dem Etikett oder der Verpackung. Er existiert ausschließlich in EUDAMED als administrativer Verknüpfungsidentifier.
Der UDI-DI identifiziert ein spezifisches Produktmodell oder eine Variante eines Herstellers. Er dient als Zugriffsschlüssel auf die in EUDAMED gespeicherten Geräteinformationen. Im Gegensatz zum Basis-UDI-DI erscheint der UDI-DI auf dem Etikett und der Verpackung und muss in EUDAMED registriert werden. Jede unterschiedliche Version, Konfiguration oder Verpackungsvariante, die sich auf die Rückverfolgbarkeit auswirken könnte, benötigt eine eigene UDI-DI.
Der UDI-PI identifiziert eine einzelne Produktionseinheit oder Charge. Er enthält variable Daten wie Chargen-/Losnummer, Seriennummer, Herstellungsdatum und/oder Verfallsdatum. Der UDI-PI erscheint auf dem Etikett sowohl in maschinenlesbarer Form (AIDC) als auch im Klartext (HRI). Zusammen bilden UDI-DI und UDI-PI die vollständige UDI, die auf dem Etikett erscheint.
Gemäß MDCG 2018-1 Rev.4 ist eine neue UDI-DI immer dann erforderlich, wenn eine Änderung zu einer Fehleridentifikation des Produkts oder zu Unklarheiten bei der Rückverfolgbarkeit führen könnte. Der Leitfaden benennt konkrete Szenarien:
Neues Modell oder neue Version. Eine andere Produktvariante – z. B. ein neu gestaltetes Implantat mit veränderter Geometrie oder eine neue Hardware-Revision – erfordert eine neue UDI-DI. Änderung des Sterilitätsstatus. Die Umstellung von steril auf nicht-steril (oder umgekehrt) erfordert eine neue UDI-DI. Wesentliche Software-Aktualisierung. Änderungen an Algorithmen, Architektur, Datenbankstrukturen, Betriebsplattformen oder Benutzeroberflächen, die die Leistung, Sicherheit oder Interpretation von Daten beeinflussen, erfordern eine neue UDI-DI (MDCG 2018-5). Änderung des Handelsnamens. Eine Umbenennung des Produkts – selbst bei unverändertem Gerät – erfordert eine neue UDI-DI. Änderung der Verpackungskonfiguration. Eine Änderung der Stückzahl pro Verpackung erfordert auf Verpackungsebene eine neue UDI-DI.
Kleinere Software-Patches. Fehlerbehebungen, Sicherheits-Patches und Effizienzverbesserungen ohne Auswirkung auf Sicherheit oder Leistung erfordern nur eine neue UDI-PI. Gleiches Produkt, neue Charge. Die Produktion einer neuen Fertigungscharge eines identischen Produkts erfordert nur eine aktualisierte UDI-PI. Die UDI-DI bleibt unverändert. Sprachliche Änderungen auf dem Etikett. Die Bereitstellung desselben Produkts mit einer Etikettierung in einer anderen Sprache erfordert keine neue UDI-DI.
Der UDI-PI muss alle zutreffenden Produktionskennungen enthalten, die auf dem Etikett erscheinen. Anhang VI Teil C der EU-MDR spezifiziert vier Typen:
Erforderlich bei chargenbasierter Produktionsverfolgung – was auf die große Mehrheit der Medizinprodukte zutrifft. Die Chargennummer ermöglicht die chargenbezogene Rückverfolgbarkeit für korrektive Maßnahmen und Rückrufe.
Bei aktiv implantierbaren Produkten ist eine Seriennummer als Teil des UDI-PI verpflichtend (Anhang VI Teil C Abschnitt 6.5.2). Bei anderen implantierbaren Produkten ist eine Serien- oder Chargennummer akzeptabel. Bei nicht implantierbaren Produkten sind Seriennummern im UDI-PI einzuschließen, wenn der Hersteller sie aufdruckt – jedoch nicht durch die Verordnung vorgeschrieben.
Erforderlich auf dem Etikett, soweit zutreffend. Besonders relevant bei Produkten ohne Verfallsdatum, bei denen der Produktionszeitpunkt die Leistung oder Haltbarkeit beeinflussen kann.
Erforderlich bei Produkten mit definierter Haltbarkeit: sterile Produkte, Produkte mit biologisch abbaubaren Komponenten und alle Produkte, deren Leistung mit der Zeit nachlässt.
Reine Software-Medizinprodukte unterliegen spezifischen UDI-Regelungen. Da SaMD keine physische Verpackung im herkömmlichen Sinne hat, muss die UDI über die Benutzeroberfläche der Software vermittelt werden – z. B. über einen Info-Bildschirm oder einen Begrüßungsbildschirm. Die Softwareversion dient als UDI-PI. Gemäß MDCG 2018-5 gilt die Software-Identifikation als Fertigungssteuerungsmechanismus und muss als Teil des UDI-PI angezeigt werden. Neue oder geänderte Algorithmen, Datenbankstrukturen, Betriebsplattformen, Architekturen oder Benutzeroberflächen → neue UDI-DI erforderlich. Fehlerbehebungen, Sicherheits-Patches oder Effizienzänderungen → nur neue UDI-PI erforderlich.
Hersteller müssen UDI-DIs von einer der vier zugelassenen Ausgabestellen beziehen (Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939, verlängert durch Beschluss (EU) 2024/2120 bis 27. Juni 2029):
Wiederverwendbare Medizinprodukte müssen den UDI-Träger direkt am Gerät tragen – nicht nur auf der Verpackung. Artikel 27(4) EU-MDR schreibt diese Direktmarkierung für Produkte vor, die zwischen Patientenanwendungen gereinigt, desinfiziert, sterilisiert oder aufbereitet werden. Die Fristen gemäß Artikel 123(3)(g):
Am 27. November 2025 erklärte die Europäische Kommission (Beschluss (EU) 2025/2371) die ersten vier EUDAMED-Module für voll funktionsfähig. Ab dem 28. Mai 2026 werden folgende Module verpflichtend:
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