FDA QMSR: Was sich für ISO 13485-zertifizierte Hersteller beim Markteintritt in die USA ändert
Ihr ISO 13485-Zertifikat gilt nicht für QMSR. Erfahren Sie, wo die zwei FDA-spezifischen Lücken liegen und was Sie vor dem US-Markteintritt anpassen müssen.
Wer ein ISO 13485-Zertifikat hält und den US-Markt im Blick hat, muss verstehen, was die neue Quality Management System Regulation der FDA tatsächlich verlangt. Dieser Artikel erklärt, was QMSR konkret fordert, wo Ihr bestehendes QMS ausreichend ist und wo die Lücken liegen, ohne dass Sie dafür fünf verschiedene FDA-Dokumente zusammensuchen müssen.
Was QMSR ist
21 CFR Part 820 ist die QMS-Regulierung der FDA für Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden. Die vorherige Fassung stammt vom 7. Oktober 1996 und hatte eine eigenständige Struktur. Am 2. Februar 2026 hat die FDA Part 820 durch die QMSR geändert und dabei ISO 13485:2016 per Verweis in das US-Bundesrecht aufgenommen (Federal Register, 2024-01709).
ISO 13485:2016 ist damit Teil des US-Bundesrechts. Hersteller, die 21 CFR Part 820 einhalten müssen, brauchen ein QMS, das ISO 13485:2016 als Grundlage erfüllt, zuzüglich der FDA-spezifischen Anforderungen, die die Regulierung ergänzend festlegt.
Ebenfalls am 2. Februar 2026 hat die FDA ihr bisheriges Inspektionsmodell QSIT abgelöst und wechselte zum aktualisierten Compliance-Programm 7382.850, das auf dem QMSR-Rahmen aufbaut. Das verändert, wie FDA-Inspektoren Standortinspektionen durchführen.
Deckt Ihr ISO 13485-Zertifikat Sie ab?
Nein. Die FDA ist hier eindeutig.
Ein Drittpartei-Zertifikat nach ISO 13485 belegt die Konformität mit der Norm. Es belegt keine Konformität mit der QMSR, weil die QMSR Anforderungen enthält, die außerhalb von ISO 13485 liegen. Keine Zertifizierungsstelle und keine Benannte Stelle prüft diese Abschnitte.
Das ist keine Formalie. Das FAQ der FDA (Frage 13) stellt klar: „A certificate of conformance to ISO 13485 will not exempt a manufacturer from an FDA inspection."
Die Versionsfrage bei ISO 13485 (für europäische Hersteller)
Wer nach EU-MDR oder IVDR arbeitet, verwendet ISO 13485:2021. Diese Fassung kombiniert ISO 13485:2016 mit AC:2018 und Amendment 1 (A11:2021) und ist die mit der EU-MDR harmonisierte Version. Die Fassung von 2021 enthält keine neuen inhaltlichen Anforderungen gegenüber 2016. Die Änderung war struktureller Natur und hat die Norm an die Terminologie und Verweise der MDR angepasst.
Für QMSR-Zwecke verweist die Regulierung auf ISO 13485:2016. Ein QMS, das nach ISO 13485:2021 zertifiziert ist, erfüllt diese Grundlage. Die Lücken entstehen nicht durch Versionsunterschiede zwischen 2016 und 2021. Sie entstehen durch die FDA-spezifischen Abschnitte, die vollständig außerhalb von ISO 13485 liegen.
Die zwei Lücken, die zählen
Die QMSR ergänzt ISO 13485:2016 um zwei Abschnitte, die jeder Hersteller adressieren muss.
§820.35: Aufzeichnungskontrolle
ISO 13485:2016 verlangt dokumentierte Aufzeichnungen, lässt Herstellern aber Spielraum bei Format, Aufbewahrungsfristen und Zugriffskontrollen. QMSR §820.35 fügt FDA-spezifische Anforderungen hinzu.
Aufzeichnungen müssen lesbar, so aufbewahrt und gepflegt sein, dass Verfall oder Verlust verhindert wird, und für FDA-Inspektionen abrufbar sein. Aufbewahrungsfristen müssen sowohl die Anforderungen der Norm als auch etwaige FDA-Mindestvorgaben erfüllen. Wenn Ihre Verfahren zur Aufzeichnungsverwaltung ausschließlich für die Benannte Stelle geschrieben wurden, adressieren sie die FDA-Anforderungen an Zugänglichkeit und Aufbewahrung wahrscheinlich nicht ausdrücklich.
§820.45: Etikettierungs- und Verpackungskontrollen
ISO 13485:2016 behandelt die Etikettierung als Teil der Produktrealisierung. QMSR §820.45 fügt Anforderungen hinzu, die spezifisch für den US-Markt gelten.
Hersteller müssen Etikettierung und Verpackung vor der Verwendung auf Richtigkeit prüfen. Die Prüfung und Freigabe der Etikettierung sind zu dokumentieren, um zu bestätigen, dass alle Produkte mit der korrekten Kennzeichnung versehen sind. Verfahren müssen Verwechslungen von Etikettierungen zwischen Produktlinien verhindern. Diese Anforderungen gehen über das hinaus, was MDR-konforme Etikettierungsverfahren abdecken, weil die EU-MDR regelt, was eine Etikettierung enthalten muss, während §820.45 regelt, wie die Etikettierung operativ verwaltet wird, bevor sie das Produkt erreicht.
Was FDA-Inspektoren prüfen
Im aktualisierten Inspektionsmodell bewertet die FDA die Konformität anhand des QMSR-Rahmens. Das bedeutet: Inspektoren arbeiten auf Basis der ISO 13485:2016-Struktur zuzüglich der beiden Ergänzungsabschnitte.
Sie erwarten eine dokumentierte Lückenanalyse, die zeigt, dass der Hersteller die FDA-spezifischen Anforderungen identifiziert und adressiert hat. ISO 13485-Dokumentation, die für eine europäische Benannte Stelle erstellt wurde, kann strukturell mit QMSR übereinstimmen, aber die Anforderungen aus §820.35 und §820.45 liegen außerhalb des ISO 13485-Geltungsbereichs und sind in dieser Dokumentation standardmäßig nicht abgedeckt.
Wer nicht nachweisen kann, wie die eigenen Verfahren zur Aufzeichnungsverwaltung und Etikettierungskontrolle die FDA-spezifischen Anforderungen erfüllen, wird mit einem Befund rechnen müssen.
Was zu tun ist: eine praktische Checkliste
1. Lückenanalyse durchführen
Die beiden FDA-spezifischen Abschnitte der QMSR (§820.35 und §820.45) betreffen Aufzeichnungskontrolle und Etikettierung. Sie erfordern keine vollständige Überarbeitung des QMS. Der Umfang der Lücke ist auf diese beiden Abschnitte begrenzt.
2. Verfahren zur Aufzeichnungsverwaltung aktualisieren
Ergänzen Sie explizite Regelungen zu FDA-Aufbewahrungsfristen, Zugänglichkeit für Inspektionen und Formatanforderungen. Dokumentieren Sie dies als QMSR-Ergänzung zu Ihren bestehenden Aufzeichnungsverfahren.
3. Verfahren zur Etikettierungskontrolle aktualisieren
Ergänzen Sie einen dokumentierten Vorfreigabe-Prüfschritt für Etikettierung und Verpackung. Legen Sie fest, wer die Prüfung durchführt, was geprüft wird und wie die Freigabe dokumentiert wird. Fügen Sie Kontrollen hinzu, um Etikettierungsverwechslungen zwischen Produktlinien zu verhindern.
4. Inspektionsbereitschaft herstellen
Schulen Sie Ihr Team zum QMSR-Rahmen und zum neuen FDA-Inspektionsmodell. Inspektoren arbeiten nicht mehr nach QSIT. Sie sind auf das QMSR-Rahmenwerk trainiert. Ihr Team sollte erklären können, wie das eigene QMS diesem Rahmen entspricht, einschließlich der FDA-spezifischen Abschnitte.
5. Die Lückenanalyse selbst dokumentieren
Die FDA erwartet, dass Hersteller den Übergang proaktiv bewertet haben. Eine dokumentierte Lückenanalyse mit Maßnahmen und Nachweisen zur Schließung der Lücken ist ein angemessenes Dokument, das bei einer Inspektion vorgelegt werden kann.
Der Conformity Checker von CertHub
Wer wissen möchte, wo das eigene QMS gegenüber den QMSR-Anforderungen steht, kann den Conformity Checker von CertHub nutzen. Er prüft Ihre Dokumentation vom ersten Tag bis zur Einreichung, gleicht sie mit ISO 13485, 21 CFR Part 820 und MDR-Anforderungen ab und zeigt, wo die Lücken sind, bevor es ein FDA-Inspektor tut.
Quellen: FDA QMSR-Übersicht | FDA QMSR FAQ | Federal Register: QMSR Final Rule