TED-MeD startet: KI-gestützte Sicherheit und Konformität für MedTech-KMU

Die Zukunft der Medizinprodukte-Entwicklung macht einen großen Schritt nach vorne. Wir freuen uns, heute den Start von TED-MeD (Trusted Engineering Design for Medical Devices) bekanntzugeben – ein kollaboratives Forschungsprojekt der Modelwise GmbH, CertHub GmbH und der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU).

Mit einer Förderung von 956.832 € durch die Bayerische Forschungsstiftung ist TED-MeD darauf ausgerichtet, kleinen und mittleren MedTech-Unternehmen dabei zu helfen, die Herausforderungen der Produktentwicklung und der regulatorischen Zulassung mit Zuversicht zu meistern.

Was TED-MeD löst

Die Entwicklung von Medizinprodukten unter der EU-MDR ist anspruchsvoller denn je. Mit modernen Technologien wie KI und Robotik als Standard vervielfachen sich Compliance- und Sicherheitsherausforderungen – insbesondere für Teams ohne dedizierte Regulierungsabteilungen.

TED-MeD ändert das. Das Projekt kombiniert ein MedTech-spezifisches Entwicklungsframework mit einem KI-gestützten Assistenten, der Risikoidentifikation und Compliance vom ersten Tag an proaktiv unterstützt. Das Ergebnis: ein strukturierter, effizienter Weg vom Konzept zur Zertifizierung.

CertHubs Rolle: Regulierung als Beschleuniger

Bei CertHub sind wir darauf spezialisiert, Unternehmen durch komplexe Zertifizierungs- und Regulierungslandschaften zu navigieren. Im Rahmen von TED-MeD stellen wir sicher, dass jeder Schritt des Prozesses MDR- und internationalen Normen entspricht – ohne die Innovation zu bremsen.

Praxisnahe Wirkung: Vom Labor in den Operationssaal

Um die vollständige Methodik von TED-MeD in der Praxis zu demonstrieren, umfasst das Projekt die Entwicklung eines robotischen Kathetersystems für minimal-invasive vaskuläre Eingriffe. Dieser Anwendungsfall zeigt, wie iteratives Design und frühzeitige Risikoerkennung die Time-to-Market drastisch verkürzen können – ohne Abstriche bei Sicherheit und Qualität.

TED-MeD vereint führende Kräfte der MedTech-Welt

Modelwise GmbH (München): Spezialisten für automatisierte funktionale Sicherheitsanalyse – sie helfen Teams dabei, Risiken zu reduzieren und die Entwicklung zu beschleunigen. FAU/SPARC, geleitet von Prof. Dr. Franziska Mathis-Ullrich: Ein führendes Forschungslabor für KI, Robotik und translationale biomedizinische Ingenieurtechnik. CertHub GmbH: Experten für Regulierungsprozesse, Compliance und Zertifizierungsstrategie für Medizinprodukte.

TED-MeD steht für eine neue Ära der intelligenteren, sichereren Medizinprodukte-Entwicklung. Gemeinsam schaffen wir die Werkzeuge und Prozesse, die Innovationen schneller zu Patienten bringen – ohne Abstriche bei Qualität oder Compliance.

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