1-Click-Dokumentation eTD + eQMS

Das Problem

Manuelle Dokumentenerstellung ist repetitiv, fehleranfällig und schwer konsistent zu halten. Teams arbeiten auf Dokumentenebene – statt direkt mit Inhalten und Daten.

Die Lösung

Die Next-Gen eQMS- und eTD-Lösung CertHub. Ob Sie ein neues Medizinprodukt entwickeln oder einen Berg an Legacy-Dateien und zahlreichen Produktvarianten migrieren – die Pflege und Aktualisierung Ihrer Produkte und Ihres QMS in CertHub ist eine Freude. Vollständig konform mit MDR, IVDR und mehr.

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schnellere TechDoc-Einreichung

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der Änderungen in allen Dokumenten automatisch reflektiert

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Copy-Paste-Aufwand

Was ist drin

Legacy-Dokumentenübertragung

Wir extrahieren Wissen aus Ihren bestehenden Word- und Excel-Dokumenten und transformieren die Informationen mithilfe von KI in unser strukturiertes Wissensmodell – für sofortigen Mehrwert und gestärkte Teams.

CertHubs Wissensmodell

Beschreiben Sie unser Wissensmodell über Ihr Produkt, und CertHub wählt automatisch die richtigen Vorlagen aus – von Risikomanagement über IFUs bis zur klinischen Bewertung – angetrieben durch unsere regulatorische Logik.

Live-Aktualisierungspropagierung

Mit CertHub aktualisiert eine einzige Änderung – z. B. an einem Risiko oder der Zweckbestimmung – automatisch alle verbundenen Dokumente und Einreichungen. Teams bleiben informiert, und neue Versionen sind sofort verfügbar. Wir übernehmen die schwere Arbeit, stellen die vollständige Rückverfolgbarkeit jeder Datei sicher und halten Sie bei jeder kleinen und großen Produktänderung einreichungsbereit.

Dokumentengenerierung auf Knopfdruck

Mit einem einzigen Klick erstellt CertHub Ihr gesamtes TechDoc-Paket (PDFs, Markdown, HTML, ZIPs usw.) – wobei jeder Absatz vollständig zu seiner Quelle rückverfolgbar bleibt.

Bewerten Sie Ihre regulatorische Compliance-Reife!

Möchten Sie wissen, ob Sie bereit für Regulierungstechnologie sind? Ermitteln Sie Ihren Reifegrad und sprechen Sie mit unserem Experten darüber, was KI in der Compliance heute leisten kann.

Assessment Progress

Complete all questions to see your maturity score

Average Score

Wie offen ist Ihre Organisation für die Einführung neuer digitaler Werkzeuge und Prozesse für die Compliance?

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Inwieweit unterstützt Ihre aktuelle IT-Infrastruktur die Implementierung digitaler Compliance-Lösungen?

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Wie gut strukturiert und zugänglich sind Compliance-relevante Daten in Ihrer Organisation?

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Wie standardisiert und dokumentiert sind Ihre Compliance-Prozesse (z. B. SOPs, Risikomanagement, CAPA)?

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Verfügen Sie bereits über digitale Systeme (z. B. QMS, Dokumentenmanagement, Workflow-Tools) zur Unterstützung der Compliance?

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Wie gut sind Ihre Compliance-Tools mit anderen Unternehmenssystemen (z. B. ERP, CRM, PLM) integriert?

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In welchem Maß sind Compliance-Aktivitäten (z. B. Dokumentenkontrolle, Audits, Schulungsnachweise) in Ihrer Organisation automatisiert?

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Wie systematisch überprüft und aktualisiert Ihre Organisation Compliance-Prozesse, um sich verändernden regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden?

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Wir führen Sie Schritt für Schritt durch ...

Lernen Sie CertHub kennen und erleben Sie die 1-Click-Dokumentation in Aktion.