Fast-Track zur Zertifizierung

MedTech- und IVD-Startups & Scale-ups

Start-ups und Scale-ups aus den Bereichen Medizintechnik und IDV

Problem

Hohe Kosten, Unsicherheit und Verzögerungen bei der Markteinführung

Lösung

CertHubs Zertifizierungsassistent ist Ihr verlässlicher Begleiter – von null bis zur Einreichung. Alle regulatorische Expertise ist in der Software hinterlegt – zugeschnitten auf Ihre Bedürfnisse, Schritt für Schritt, in einer vollständig digitalen Lösung mit dediziertem MedTech-Content. Wir kümmern uns darum, damit Sie sich auf den Aufbau Ihres Unternehmens konzentrieren können.

Mehr Ressourcen für das, was wichtig ist.

0%

weniger regulatorisches Strategiewissen erforderlich

0 €

Kostenersparnis bei der Erstzertifizierung

0Wochen

Statt 6 Monate

Was ist drin

Produkt-Setup via Zertifizierungsassistent

Beschreiben Sie Ihr Produkt – von Klassifizierung und Zweckbestimmung über Softwarekomponenten, Risikoniveaus bis hin zu Zielnutzern. Wir konfigurieren das passende Wissensmodell, laden die richtigen Vorlagen vor und richten Ihre vollständige Einreichungsstruktur ein.

Inhalte passgenau auf Ihr Medizinprodukt zugeschnitten

Wir passen unsere Lösung an Ihr Medizinprodukt an – nicht umgekehrt wie bei jeder anderen Software. CertHub richtet sich nach den Eigenschaften Ihres Produkts und dem regulatorischen Pfad und passt die erforderliche Dokumentation automatisch an.

Interaktive Inhaltsgenerierung

Chatten Sie mit unserer smarten Regulierungs-KI, um einige Rückfragen zu beantworten. Schritt für Schritt füllen Sie die Inhalte Ihrer TechDoc und Ihres QMS – von Risikobewertungen über Zweckbestimmungen bis hin zu Zusammenfassungen der Gebrauchstauglichkeit.

Erstellung des Einreichungspakets

Wir stellen automatisch Ihr vollständiges TechDoc-Paket zusammen – vollständig formatiert, rückverfolgbar und konform mit MDR/IVDR-Anforderungen. Ihre einreichungsbereiten Dateien stehen zum sofortigen Download bereit.

Eine Lösung, die den Weg zum Erfolg für Ihr Medizinprodukt ebnet

Drei Inhaltsbereiche. Vereint in CertHub.

MDR

MediPureTech

Traditionelle Medizinprodukte

Anwendungsfälle

Umfassendes QMS und technische Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse I–III, inklusive Design Controls, Risikomanagement, klinischer Bewertung und regulatorischer Einreichungen.

Regelungen und wichtige Inhalte

ISO 13485 QMS-Vorlagen, EU-MDR technische Dokumentation, Risikomanagement (ISO 14971), Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366)

Value Add

60 % schnellere regulatorische Einreichungen, 40 % weniger Reviewzyklen

IVD

DxTech

In-vitro-Diagnostika

Use Cases

Spezialisierter Content für IVD-Hersteller, einschließlich analytischer und klinischer Leistungsstudien, Qualitätskontrolle und IVDR-spezifischer Anforderungen.

Regulations & Key Content

IVDR-Konformitätsvorlagen, Leistungsbewertung, Qualitätskontrollverfahren, Einreichungen bei Benannten Stellen

Value Add

50 % geringere Kosten beim IVDR-Übergang, schnellere Time-to-Market für neue Diagnostika

SaMD

SoftiTech

Software als Medizinprodukt

Use Cases

Vollständiges Framework für die SaMD-Entwicklung, einschließlich Software-Lebenszyklusprozessen, Cybersicherheit, KI/ML-Validierung und Regulierung digitaler Gesundheitsprodukte.

Regulations & Key Content

IEC 62304 Software-Lebenszyklus, KI-Verordnung (AI Act), Cybersicherheit (ISO 14155), Pfade für digitale Gesundheitsprodukte

Value Add

70 % schnellere SaMD-Entwicklungszyklen, AI-Act-Konformität von Anfang an

Wir führen Sie Schritt für Schritt durch ...

Lernen Sie CertHub kennen und erleben Sie den Zertifizierungsassistenten in Aktion.