Question 1

Was ist ein Regulatory Information Management System (RIMS) für Medizinprodukte?

Accepted Answer

Ein Regulatory Information Management System (RIMS) für Medizinprodukte ist eine Softwareplattform, die alle regulatorischen Daten, die technische Dokumentation und QM-Informationen in einer einzigen zentralen Datenquelle zusammenführt. Es ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten (MD), In-vitro-Diagnostika (IVD) und Software als Medizinprodukt (SaMD), die Compliance über mehrere Produkte, Märkte und Jurisdiktionen hinweg effizient und ohne redundanten manuellen Aufwand zu verwalten.

Question 2

Wie unterscheidet sich CertHub RIMS von herkömmlicher Compliance-Software?

Accepted Answer

Die meisten Legacy-Compliance-Tools wurden für einmarktfähige, dokumentenzentrierte Workflows entwickelt. CertHub RIMS basiert auf einem regulatorischen Datenmodell – Daten werden einmal erfasst und automatisch überall verwendet: in der Technischen Dokumentation, QMS-Dokumenten, Einreichungen und Audits. Dies eliminiert Versionsdrift, reduziert den Aufwand für das Änderungsmanagement um 83 % und unterstützt gleichzeitig die Compliance mit EU MDR, FDA 510(k), UK MDR und über 10 weiteren globalen Regularien – aus einer Plattform.

Question 3

Ist CertHub RIMS konform mit EU MDR 2017/745 und EU IVDR 2017/746?

Accepted Answer

Ja. CertHub RIMS ist speziell für die EU-MDR- und IVDR-Compliance entwickelt worden. Es unterstützt die Dokumentationsanforderungen gemäß Anhang II und Anhang III, die GSPR-Rückverfolgbarkeit, EUDAMED-Einreichungen sowie die kontinuierliche regulatorische Überwachung gemäß MDCG-Leitlinien und harmonisierten Normen (ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304).

Question 4

Wie lange dauert die Implementierung eines RIMS für ein MedTech-Unternehmen?

Accepted Answer

CertHub RIMS ist innerhalb von 8 Wochen vollständig einsatzbereit. Dies umfasst eine einwöchige Kick-off- und Bestandsaufnahme-Phase, eine Woche Systemkonfiguration, zwei Wochen Training und zwei Wochen Integration. Im Gegensatz zu klassischen digitalen Transformationsprojekten, die 12–18 Monate dauern, nutzt CertHub KI, um Ihre bestehende Dokumentation automatisch zu extrahieren und zu strukturieren – ohne manuelle Dateneingabe.

Question 5

Kann RIMS mehrere Medizinprodukte in verschiedenen Märkten gleichzeitig verwalten?

Accepted Answer

Ja – das Management von Multi-Produkt- und Multi-Markt-Portfolios ist die Kernstärke von CertHub. Ein einziges regulatorisches Datenmodell unterstützt beliebig viele Produktvarianten in allen unterstützten Jurisdiktionen. Wenn eine Änderung eintritt, identifiziert die KI-Folgenabschätzung automatisch alle betroffenen Produkte, Dokumente und Einreichungspakete und aktualisiert diese.

Question 6

Was passiert, wenn sich Vorschriften ändern – z.B. eine neue MDCG-Leitlinie oder eine ISO-Normrevision?

Accepted Answer

CertHub überwacht kontinuierlich regulatorische Änderungen in allen unterstützten Frameworks. Sobald eine neue MDCG-Leitlinie, eine revidierte harmonisierte Norm (z.B. ISO 14971 oder IEC 62366) oder eine jurisdiktionsspezifische Anforderungsänderung veröffentlicht wird, identifiziert die KI-Lückenanalyse alle betroffenen Produkte, erstellt einen Lückenbericht und priorisiert Maßnahmen – bevor die Benannte Stelle involviert wird.

Question 7

Ist CertHub RIMS DSGVO-konform und wo werden die Daten gespeichert?

Accepted Answer

CertHub RIMS ist vollständig DSGVO-konform. Alle Daten werden ausschließlich in europäischen Rechenzentren (AWS Frankfurt) gespeichert. Es gibt keine Datenübertragung in die USA oder Drittländer. Die Plattform ist nach ISO 27001 zertifiziert und verwendet durchgehend TLS 1.2+-verschlüsselte Kommunikation.

Question 8

Unterstützt CertHub RIMS sowohl FDA 510(k)-Einreichungen als auch EU MDR?

Accepted Answer

Ja. Das regulatorische Datenmodell von CertHub unterstützt gleichzeitig EU- und US-Compliance. Aus derselben Datenquelle können Sie Dokumentation generieren, die mit EU MDR 2017/745, EU IVDR 2017/746, FDA 510(k), FDA QMSR und weiteren globalen Frameworks übereinstimmt – darunter UK MDR (MHRA), Swissmedic, ANVISA, Health Canada (CMDR), TGA und IMDRF/MDSAP.

Question 9

Welchen ROI bietet die Implementierung eines Regulatory Information Management Systems?

Accepted Answer

Basierend auf CertHub-Implementierungsdaten spart ein Team ca. 300 Stunden pro Jahr – eine Kostenersparnis von 30.000 € jährlich bei marktüblichen RA-Stundensätzen. Bei einem Multi-Produkt- und Multi-Markt-Portfolio skalieren die Einsparungen proportional.

Question 10

Kann CertHub RIMS Daten aus unserem bestehenden eQMS, Word- oder Excel-Dokumenten importieren?

Accepted Answer

Ja. CertHub RIMS akzeptiert Daten aus jeder Quelle und in jedem Format: Jira, Polarion, DOORS, Dassault, ALM/PLM-Systeme, Word, Excel, Legacy-eQMS, DMS-Plattformen, PDFs, Scans und Papierexporte. Die KI-gestützte Migrationsengine strukturiert alles automatisch – ohne manuelle Dateneingabe.

Häufige Fragen zu RIMS für Medizinprodukte