Wie hat Elixion ISO 13485 und EU MDR beim ersten Versuch bestanden?

Elixion hat von Beginn an mit CertHub-Experten zusammengearbeitet. Die Berater planten den genauen Dokumentationsumfang für beide Normen – abgestimmt auf die spezifische Produktkomplexität mit Hardware, Software und sterilem Einmalteil. Da die Dokumentation von Anfang an korrekt aufgebaut wurde, gab es keine Nacharbeiten vor dem Zertifizierungsaudit.

Warum war die Zertifizierung für Elixion besonders anspruchsvoll?

Elixion entwickelt ein System aus drei Komponenten gleichzeitig: wiederverwendbare Hardware, Software und ein steriles Einmalteil. Jede Komponente hat eigene Dokumentationsanforderungen nach ISO 13485 und EU MDR. Für ein Startup mit acht Mitarbeitenden ist die Koordination dieser Anforderungen ohne externes Fachwissen kaum zu bewältigen.

Was hat Mario Roser an der Zusammenarbeit mit CertHub besonders betont?

Mario Roser hebt die Kombination aus Beratung und Plattform hervor. Beratung allein hilft, löst aber nicht alle Probleme. Die Plattform allein reicht für einen komplexen regulatorischen Kontext nicht aus. Erst wenn beides zusammenkommt, entsteht eine Lösung, die ein Startup tatsächlich durch ISO 13485 und EU MDR führt.

Elixion: ISO 13485 & EU MDR beim ersten Versuch

CertHub bietet Software für digitales Qualitätsmanagementsystem (QMS) und Technische Dokumentation, damit Hersteller von Medizinprodukten ihre Produkte deutlich schneller auf den Markt bringen können.

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