Erfolgsgeschichte · Startup

QMS-Migration. In 6 Wochen erledigt.

ISAR-M GmbH war bereits nach ISO 13485 zertifiziert, als sie ihr QMS zu CertHub migrierten. Die bisherige Plattform war zu starr und ließ sich kaum anpassen. CertHub hat die vollständige Migration in 6 Wochen abgeschlossen – ohne Unterbrechung der laufenden Compliance-Arbeit.

Vollständige QMS-Migration in 6 Wochen

THYRO® · Surgical Monitoring · ISO 13485

Über ISAR-M

Ein MedTech-Startup, das das erste Gerät seiner Art entwickelt

ISAR-M GmbH entwickelt THYRO®, den weltweit ersten post-operativen Blutungsdetektor für die Schilddrüsenchirurgie. Das Gerät überwacht kontinuierlich den Kompartmentdruck, um innere Blutungen frühzeitig zu erkennen und Krankenhäusern eine schnellere sowie sicherere Reaktion zu ermöglichen.

Mit Sitz in Bayern arbeitet das Team unter ISO 13485.

Branche

Chirurgisches Monitoring

Hauptsitz

Bayern

Regulierung

ISO 13485

Die Herausforderung

Zertifiziert, aber auf der falschen Plattform.

Das QMS von ISAR-M war nach ISO 13485 zertifiziert, doch die Plattform passte nicht zur Arbeitsweise des Teams. Um flexibel zu bleiben, hatten sie begonnen, Lücken mit Word und Excel zu füllen. Das System war konform, aber schwer zu pflegen und nicht skalierbar.

Vor CertHub

QMS auf einer starren Plattform, die sich nicht an die eigenen Prozesse anpassen ließ.

Word- und Excel-Workarounds, um Lücken der Plattform zu schließen.

Wachsender Verwaltungsaufwand bei jeder Änderung.

Schwer zu pflegen und zukunftssicher zu gestalten, während das Unternehmen wuchs.

Mit CertHub

Modernes, flexibles QMS in 6 Wochen live.

KI-gestützte Extraktion hat bestehende Dokumente automatisch strukturiert.

Plattform auf die tatsächlichen Abläufe von ISAR-M zugeschnitten.

ISO-13485-Zertifizierung während der gesamten Migration aufrechterhalten.

So hat CertHub geholfen

Eine vollständige Migration – kein bloßer Tool-Wechsel.

CertHub hat die Migration gemeinsam mit dem ISAR-M-Team durchgeführt. Bestehende Prozesse, Dokumente und Aufzeichnungen wurden in ein strukturiertes digitales QMS überführt. Jede technische Herausforderung wurde direkt im Prozess gelöst.

Das QMS migriert

CertHub hat das ISAR-M-Team durch jeden Schritt der Einrichtung und Migration begleitet und technische Fragen direkt im Prozess beantwortet.

Die Plattform angepasst

Das System wurde auf die spezifischen Prozesse und regulatorischen Anforderungen von ISAR-M zugeschnitten. Keine Standardvorlage.

Dokumente per KI strukturiert

Bestehende Compliance-Dokumente wurden automatisch in strukturierte, CertHub-konforme Daten umgewandelt. Keine manuelle Neueingabe.

Das Ergebnis

Das QMS von ISAR-M läuft vollständig auf CertHub. Prozesse, Aufzeichnungen und Dokumente an einem Ort. Die ISO-13485-Zertifizierung blieb während der gesamten Migration bestehen.

Wochen bis zur vollständigen QMS-Migration

Plattform für QMS, Prozesse und Aufzeichnungen

Olivia Fedunik-Brehm

CEO bei ISAR-M GmbH

Wir haben uns bei jedem Schritt unterstützt gefühlt. Besonders die Reaktionsschnelligkeit und das Engagement des CertHub-Teams haben uns beeindruckt, sie haben immer einen Weg gefunden, uns voranzubringen.

Mit einem QMS starten, das mitwächst.

ISAR-M hat in 6 Wochen von einer Altplattform auf CertHub gewechselt. Buchen Sie einen Termin und erfahren Sie, wie die Migration abläuft.

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Fragen zur QMS-Migration mit CertHub

Wie lange dauert eine QMS-Migration zu CertHub?

Bleibt die ISO-13485-Zertifizierung während der Migration zu CertHub bestehen?

Können bestehende Dokumente automatisch in CertHub übernommen werden?