Warum hat Munich Medical Devices das QMS vom ersten Tag an aufgebaut?

Stefan Leonhardt, Mitgründer von Munich Medical Devices, beschreibt die wichtigste Erkenntnis: Ein QMS, das nach dem Produkt aufgebaut wird, muss zweimal aufgebaut werden. Die Dokumentation parallel zur Produktentwicklung aufzubauen spart Zeit und verhindert, dass das gesamte Team später alles wiederholen muss.

Was bedeutet "70 bis 80 % voreingestellt" bei CertHub?

CertHub liefert einen ISO-13485-Prozessrahmen, der zu 70 bis 80 % bereits fertig aufgebaut ist. Munich Medical Devices musste nur die verbleibenden 20 bis 30 % an ihre spezifischen Produkte und Laborprozesse anpassen. Das reduziert den Aufwand für die initiale QMS-Einrichtung erheblich.

In welchem Zeitraum war Munich Medical Devices nach der Gründung audit-bereit?

Vier Monate nach der Gründung war Munich Medical Devices bereit für ihr ISO-13485-Audit. Palmer, der zweite Mitgründer, führt diese Geschwindigkeit direkt darauf zurück, dass das Team von Tag eins mit CertHubs Plattform gestartet ist und QMS-Aufbau sowie Produktentwicklung parallel liefen.

Munich Medical Devices: ISO 13485 in 4 Monaten

CertHub bietet Software für digitales Qualitätsmanagementsystem (QMS) und Technische Dokumentation, damit Hersteller von Medizinprodukten ihre Produkte deutlich schneller auf den Markt bringen können.

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