Wie verwalten Medizinproduktehersteller MDR Technische Dokumentationen für Hunderte von Produktvarianten?

Die meisten QM-Teams tragen dieselben GSPR-Datenpunkte für jedes Produkt separat in die Technische Dokumentation ein. Bei 2 Produkten geht das noch. Bei 20 bedeutet jede regulatorische Änderung, denselben Inhalt in Dutzenden von Dateien zu bearbeiten – und Versionsfehler häufen sich an. OPED hatte Dutzende orthopädischer Produkte und Varianten unter der EU-MDR. Das Unternehmen überführte alle regulatorischen Inhalte in ein strukturiertes Datenmodell: Jeder Datenpunkt lebt einmal, und jede TechDoc liest daraus. Eine regulatorische Änderung ändert 1 Datensatz. Alle Dokumente bleiben aktuell.

Was ist der Unterschied zwischen einem Dokumentenmanagementsystem und einer strukturierten TechDoc-Plattform?

Ein Dokumentenmanagementsystem gibt Teams einen gemeinsamen Ablageort für Dateien. Die Technische Dokumentation bleibt eine Word-Datei, die manuell bearbeitet wird. CertHub speichert jeden regulatorischen Datenpunkt in einer Datenbank: klinische Bewertung, Risikoanalyse, Verwendungszweck – jeweils abgebildet auf alle Dokumente, die diesen Datenpunkt benötigen. Wenn ein Datenpunkt geändert wird, aktualisiert sich jedes Dokument, das darauf verweist.

Wie geht CertHub mit MDR-Dokumentation für Produktfamilien mit vielen Varianten um?

Gemeinsame regulatorische Daten, klinische Grundlagen, Verwendungszweck und geltende Normen werden einmal auf Produkt- oder Familienebene festgelegt. Varianten mit derselben UDI-DI sind unter derselben Technischen Dokumentation erfasst; variantenspezifische Daten werden nur dort eingegeben, wo sie tatsächlich abweichen. Wenn gemeinsame regulatorische Inhalte geändert werden, erhalten alle Dokumente der Familie die Aktualisierung automatisch.

Wie OPED Technische Dokumentation automatisiert

Fragen zur strukturierten MDR-Dokumentation

Was QM- und RA-Verantwortliche am häufigsten fragen, bevor sie von Word und Excel auf eine einzige Quelle der Wahrheit umstellen.