Was bedeutet Road to Success für ein IVD-Startup wie Urikon?

Das Road to Success-Programm von CertHub gibt IVD-Startups einen strukturierten Weg von der Produktidee zur regulatorischen Konformität. In Woche eins wird das Gerät klassifiziert, der IVDR-Weg bestätigt und ein klarer Compliance-Plan erstellt – bevor das Team Zeit in Dokumentation investiert.

Wie lange dauert es, den IVDR-Weg für ein Klasse-A-IVD festzulegen?

Mit CertHub wurde Urikons Gerät in Woche eins als Klasse-A-IVD klassifiziert und der vollständige IVDR-Weg definiert. Das gibt Teams sofortige Klarheit darüber, welche Anforderungen gelten – bevor Ressourcen in die Dokumentation fließen.

Kann ich vorhandene Forschungsdaten für die IVDR-Dokumentation nutzen?

Ja. CertHubs DxTech-Framework strukturiert bestehende Forschungsdaten direkt in IVDR-konforme technische Dokumentation. So werden bereits erarbeitete Daten nicht neu erstellt, sondern gezielt für die regulatorische Dokumentation aufbereitet.

Urikon: IVDR-Weg in Woche eins

Häufige Fragen zum IVDR-Weg für IVD-Startups

Wie CertHub Startups wie Urikon von Forschungsdaten zur Konformität führt.