Erfolgsgeschichte · Startup

Von Forschungsdaten zum regulatorischen Weg. In 4 Wochen.

Urikon hatte ein patentiertes Urindiagnosegerät, Machbarkeitsdaten und keinen regulatorischen Fahrplan. In 4 Wochen mit CertHub hatte das Team einen strukturierten IVDR-Weg, konforme technische Dokumentation in Arbeit und ein funktionierendes QMS-Fundament.

IVDR-Weg in Woche eins festgelegt

Klasse-A-IVD · Urindiagnostik · IVDR

Über Urikon

Ein Diagnostik-Startup, das eine echte Lücke in der Patientenversorgung schließt

Urikon entwickelt ein Probenahmegerät, das Urinzellen bis zu 6 Tage stabilisiert. Heute müssen Patienten, die eine Urindiagnostik benötigen, frische Proben direkt in spezialisierte Labore liefern. Urikons System ändert das: Proben können zu Hause entnommen und ohne Verlust der diagnostischen Genauigkeit transportiert werden.

Das Unternehmen wurde von Dr. Simon Ronicke (Intensivmediziner und CEO), Dr. Philipp Enghard (Nephrologe und Senior Consultant an der Charité Berlin) und Anton S. Khartulyari (CEO of Genosynth GmbH) gegründet. Gemeinsam überführten sie eine patentierte Stabilisierungstechnologie in ein Klasse-A-IVD-Gerät mit Ziel CE-Kennzeichnung nach IVDR.

Branche

IVD-Diagnostik

Hauptsitz

Deutschland

Geräteklasse

Klasse-A-IVD

Regulierung

IVDR

Die Herausforderung

Regulatorische Compliance war für das Team völliges Neuland.

Urikon hatte Forschungsdaten, ein Patent und einen klaren Marktbedarf. Was fehlte, war ein Fahrplan vom Laborprodukt zum CE-gekennzeichneten Medizinprodukt. IVDR-Anforderungen, Standards für technische Dokumentation und QMS-Struktur – alles war Neuland für das Team.

Vor CertHub

Kein Fahrplan von der Produktidee zur IVDR-Konformität.

Keine Kenntnisse der IVDR-Anforderungen an technische Dokumentation.

QMS von null aufzubauen, ohne bestehende Struktur.

Risiko, Zeit und Geld für den falschen regulatorischen Ansatz zu verlieren.

Mit CertHub

Klasse-A-IVD-Klassifizierung und IVDR-Weg in Woche eins bestätigt.

Forschungsdaten in konforme technische Dokumentation strukturiert.

ISO-13485-konforme SOPs von Grund auf in der Plattform erstellt.

Klarer Compliance-Plan, bevor Dokumentation aufgebaut wurde.

So hat CertHub geholfen

Von Forschungsdaten zu konformer Dokumentation.

CertHubs Road to Success-Programm gab Urikon einen strukturierten Weg von der Produktidee zur regulatorischen Konformität. Das Team musste Dokumentationsreihenfolge oder QMS-Struktur nicht selbst erarbeiten. Das Programm ist für Startups konzipiert: es bietet regulatorische Begleitung, Dokumentationsvorlagen und QMS-Struktur in einem einzigen Workflow.

Den regulatorischen Weg festgelegt

CertHubs Onboarding identifizierte das Gerät in Woche eins als Klasse-A-IVD und bestätigte die IVDR-Anforderungen. Das Team hatte einen klaren Compliance-Plan, bevor die Dokumentation begann.

Forschung in Dokumentation überführt

Mit CertHubs DxTech-Framework wurden Urikons vorhandene Forschungsdaten in IVDR-konforme technische Dokumentation strukturiert. Die Plattform zeigte genau, was fertig war und was noch fehlte.

Das QMS von Grund auf aufgebaut

CertHubs Prozess-Framework und der AI Auto-Extractor ermöglichten Urikon, ISO-13485-konforme SOPs mit definierten Inputs, Outputs und Verantwortlichkeiten zu erstellen.

Das Ergebnis

In 4 Wochen ging Urikon von einer Produktidee zu einem strukturierten IVDR-Weg, konformer Dokumentation in Arbeit und einem funktionierenden QMS-Fundament. Diese Struktur trägt neue Produkte und Märkte, wenn das Unternehmen wächst.

Woche bis zur vollständigen IVDR-regulatorischen Klarheit

Wochen bis zum QMS-Fundament und konformer technischer Dokumentation

Dr. Simon Ronicke

CEO, Urikon

CertHub hat unsere größte Herausforderung gelöst – wir wussten, dass unsere Technologie revolutionär ist, aber wir wussten nicht, wie wir durch das regulatorische Labyrinth navigieren sollten. The Road to Success gab uns von Tag eins an einen klaren, systematischen Ansatz.

Ihren IVDR-Weg in Woche eins festlegen.

Urikon ging in 4 Wochen von der Produktidee zur strukturierten regulatorischen Konformität. Erfahren Sie, wie der Fast Track to CE funktioniert.

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Häufige Fragen zum IVDR-Weg für IVD-Startups

Was bedeutet Road to Success für ein IVD-Startup wie Urikon?

Wie lange dauert es, den IVDR-Weg für ein Klasse-A-IVD festzulegen?

Kann ich vorhandene Forschungsdaten für die IVDR-Dokumentation nutzen?