Ihr verlässlicher
Compliance-Partner

Die intelligenteste und benutzerfreundlichste Lösung für MedTech-Compliance.
Wir haben MDR-/IVDR-Compliance neu gedacht – damit Innovation nicht an Papierarbeit scheitert.

Von +150 Medtech-Branchenexperten unterstützt, geschätzt und eingesetzt

Compliance is mandatory

Complexity is not.

Mit CertHub wird Compliance und Regulierungsarbeit unkompliziert – Sie konzentrieren sich auf das Wesentliche, wir kümmern uns um den Rest.

Bereiten Sie Ihr QMS und Ihre technische Dokumentation in nur wenigen Wochen auf die Einreichung vor – schnell, präzise und passgenau für Ihre spezifischen Medizinprodukte mit unserem revolutionären KI-Zertifizierungsassistenten.

Das vollständig validierte eTD und eQMS von CertHub macht Ihre Dokumentation mit nur einem Klick auditbereit – egal, ob Sie bei null anfangen oder Berge von Bestandsdateien übertragen müssen.

Wir übernehmen Ihre gesamte klinische Bewertung mit unserem Plug-&-Play-KI-Agenten (keine Integration notwendig) – von der Suchstrategie bis zur Volltextanalyse der wissenschaftlichen Papiere.

Wir prüfen die Einsatzbereitschaft Ihrer Dokumentation vom ersten Tag bis zur Einreichung (Gap-Analyse & Pre-Audit-Checks), damit jeder Eintrag nachvollziehbar im Audit bleibt. Plug-&-Play-KI-Agent (keine Integration notwendig)

Erfolgreich bewährt – Sparen Sie sich mit CertHub

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verkürzte Zeit und geringere Kosten für die Erstzertifizierung

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weniger repetitive Arbeit

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effektivere Qualitäts-Prozesse

Spürbarer Erfolg Echte Erfahrungen

Das sagen unsere Kunden!

Dr. med. Mario Roser

Managing Director & CTO von Elixion Medical GmbH

Hervorragender Support, leistungsstarke KI-Funktionen und großartige Benutzerfreundlichkeit. Es ist selten, ein Produkt zu finden, das wirklich liefert und zugleich Freude in der Anwendung macht.

Drei Inhaltsbereiche. Vereint in CertHub.

MDR

MediPureTech

Traditionelle Medizinprodukte

Anwendungsfall

Umfassendes QMS und technische Dokumentation für Medizinprodukte der Klassen I–III – inklusive Design Controls, Risikomanagement, klinischer Bewertung und regulatorischer Einreichungen.

Regularien & Kerninhalte

ISO 13485 QMS-Vorlagen, EU MDR Technische Dokumentation, Risikomanagement (ISO 14971), Usability Engineering (IEC 62366)

Business Impact

60 % schnellere regulatorische Einreichungen, 40 % kürzere regulatorische Review-Zyklen

IVD

DxTech

In-Vitro-Diagnostika

Anwendungsfall

Spezialisierte Inhalte für IVD-Hersteller, einschließlich analytischer und klinischer Leistungsstudien, Qualitätskontrolle und IVDR-spezifischer Anforderungen.

Regularien & Kerninhalte

IVDR-Compliance-Vorlagen, Leistungsbewertung, Qualitätskontrollverfahren, Einreichungen bei Benannten Stellen

Business Impact

50 % geringere IVDR-Umstellungskosten, schnellere Markteinführung neuer Diagnostika

SaMD

SoftiTech

Software als Medizinprodukt

Andwendungsfall

Umfassendes Framework für die SaMD-Entwicklung, einschließlich Software-Lebenszyklusprozessen, Cybersicherheit, KI/ML-Validierung und Regularien für digitale Gesundheit.

Regularien & Kerninhalte

IEC 62304 Software-Lebenszyklus, AI-Act-Compliance, Cybersicherheit (ISO 14155), Digital Health Pathways

Business Impact

70 % schnellere SaMD-Entwicklungszyklen, zukunftssicher mit Hinsicht auf den EU-AI-Act

Internationale Skalierung? Wir decken Ihre Zielmärkte und deren Regularien ab.

CertHub enthält alle Inhalte, die für Compliance notwendig sind – ohne zusätzliche Kosten.

🇪🇺 EU MDR

🇪🇺 EU IVDR

🇪🇺 EU AI Act

🇺🇸 FDA 510(k)

🌍 ISO 13485

🌍 ISO 14971

🌍 IEC 62304

🇪🇺 GDPR

🇪🇺 Cyber Resilience Act

🌍 IMDRF

🇪🇺 MDCG

and many more...

Was treibt uns an?

Wir unterstützen unsere Kunden dabei, beste Patienten Versorgung zu ermöglichen, indem wir die regulatorische Last für innovative Produkte reduzieren.

CertHub hat Kunden von Software- bis Hardware-Produkten in den Risikoklassen I, IIa, IIb und III – mit besonderem Fokus auf KMUs

Lernen Sie unser Netzwerk aus Experten, Beratern und Unterstützern kennen, darunter ...

Dr. Stefan Leonhardt

Geschäftsführer und Mitgründer von Kumovis (3D Systems)

Prof. Dr. Oliver Hayden

Leiter von Translatum & TUM-Lehrstuhl für Biomedizinische Elektronik Akademischer Direktor MedTech, Venture Labs Healthcare

Christoph Sing

Leiter Regulatory Affairs der HP Medizintechnik GmbH & Geschäftsführer der HP Med Consulting GmbH

Dr. Benedikt Wiechers

Gründer & CEO Ocumeda

Dr. Michael Gschwandtner

Geschäftsführer & Gründer Evoleen

Dr. Bernd Krämer

Leiter QM & RA FRIZ Biochem GmbH

Sebastian Koller

Executive Director für Advanced Technology | Globales F&E bei Karl Storz SE & Co. KG

Stefan Klein

Freiberuflicher Auditor für mehrere NB, Experte für Medizinprodukte

Häufig gestellte Fragen

Noch Fragen?

Sie haben die gesuchte Antwort nicht gefunden? Unser Support-Team steht Ihnen bei allen technischen Fragen oder Anliegen gerne zur Verfügung.

Ihr verlässlicher
Compliance-Partner

Mit CertHub wird Compliance und Regulierungsarbeit unkompliziert – Sie konzentrieren sich auf das Wesentliche, wir kümmern uns um den Rest.

Fast Track zur Zertifizierung und QMS ISO 13485

1-Click Dokumentation – eTD & eQMS

Klinischer Recherche Assistent

KI-Konformitäts- & Gap-Checker

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1-Click Dokumentation – eTD & eQMS

Klinischer Recherche Assistent

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