KI-Konformitätsprüfung & Gap-Analyse

MedTech KMU und Start-ups, die sich auf globale QMS-Audits, TechDoc-Einreichungen und Gap-Analysen vorbereiten

Problem

Versteckte Lücken und unvollständige Dokumentation führen zu Verzögerungen und explodierenden Kosten

Lösung

Von der Gap-Analyse bis zur Einreichung unterstützt CertHub Ihr Team mit strategischer Analyse, Live-Vollständigkeitstracking sowie intelligenten Pre-Audit- und Submission-Checks – damit Ihre Dokumentation schnell, präzise und verteidigungsfähig erstellt wird

Mehr Zeit für die wichtigen Dinge

0min

Um die Qualität und Lücken Ihrer aktuellen Dokumente genau zu kennen

0%

Auditbereit zu jeder Zeit

0x

mehr Klarheit über den aktuellen Status Ihres QMS und Ihrer technischen Dokumentation für eine bestimmte Jurisdiktion (EU, FDA usw.)

What's inside

Gap-Analyse-Assistent

CertHub hilft Ihnen, Dokumentationslücken frühzeitig aufzudecken und effektiv zu planen, um MDR/IVDR-Standards rechtzeitig zu erfüllen

Vollständigkeits- & Fortschritts-Tracker

CertHub ermöglicht es Ihnen, für jede einzelne Einreichung bzw. jedes Dossier fehlende oder veraltete Inhalte zu überwachen

QMS Audit-Bereitschafts-Überprüfung

Wir simulieren die Perspektive eines Auditors mit strukturellen und semantischen Prüfungen, die sich mit einem Management-Review kombinieren lassen

TechDoc Einreichungs-Überprüfung

Unsere KI prüft Ihre Daten inhaltlich und auf Vollständigkeit anhand der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, abgestimmt auf die Erwartungen einer Benannten Stellen, und erstellt basierend auf den Ergebnissen einen Bewertungsbericht.

Wir begleiten Sie Schritt für Schritt…

Erfahre mehr über CertHub und sehe die KI-Konformitätsprüfung & Gap-Analyse in Aktion

CertHub bietet Software für digitales Qualitätsmanagementsystem (QMS) und Technische Dokumentation, damit Hersteller von Medizinprodukten ihre Produkte deutlich schneller auf den Markt bringen können.

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