Pre-Zertifizierung: Ihr erstes Medizinprodukt auf den Markt bringen

Von null auf CE in wenigen Wochen Starten Sie ohne jegliche Dokumentation und gelangen Sie zu einem vollständigen CE-Einreichungspaket — schneller als je zuvor.

Geführtes Onboarding Unser herausragendes Customer-Success-Team begleitet Sie Schritt für Schritt durch alle erforderlichen Aufgaben — persönlich und mit On-Demand-Tutorials.

Einreichungsfertige Dokumentation Automatisch generiert, vollständig rückverfolgbar und im Einklang mit den regulatorischen Erwartungen der Benannten Stellen.

Von Experten geprüfte Logik Vorlagen und Entscheidungsabläufe werden von Regulierungsexperten gestützt — für maximale Sicherheit und Zuversicht.

Bruchteil der Kosten Erzielen Sie bessere Ergebnisse zu einem Bruchteil der bisherigen Kosten — dank modernster Technologien und gezieltem Experteneinsatz genau dann, wenn er wirklich gebraucht wird.

TechDocs sofort generieren Erstellen Sie vollständige MDR/IVDR-Einreichungen mit einem Klick — von Risk Files bis zur Klinischen Bewertung.

Von Grund auf starten Nutzen Sie unser Wissensmodell für neue Produkte oder lassen Sie KI Ihr Word- und Excel-Chaos in strukturierte Dokumentation umwandeln.

Vollständige Rückverfolgbarkeit eingebaut Jeder Absatz verweist auf seine Quelle — für lückenlose Transparenz und Audit-Sicherheit.

Immer wissen, was fehlt Dashboards zeigen Vollständigkeit, Lücken und Qualitätssignale — damit Sie nur einreichen, wenn Sie bereit sind.

Lücken frühzeitig erkennen Führen Sie eine KI-gestützte Gap-Analyse durch, um fehlende oder schwache Dokumentation zu identifizieren — bevor Sie Zeit in das Schreiben investieren.

Fortschritt live verfolgen Überwachen Sie mit Echtzeit-Dashboards, was vollständig, fehlend oder veraltet ist — über alle Einreichungsmodule hinweg.

Audits simulieren Testen Sie Ihr QMS mit einem KI-gesteuerten Audit-Checker, der strukturelle und semantische Schwachstellen aufzeigt — bevor es zum echten Audit kommt.

Einreichungen vor der Übergabe prüfen Laden Sie Ihr TechDoc-Paket hoch und erhalten Sie eine abschließende KI-Prüfung anhand der Erwartungen Benannter Stellen — um das Risiko einer Ablehnung zu minimieren.

Zertifizierung absichern Beheben Sie Probleme, bevor sie zu Verzögerungen, kostspieligen Nachbesserungen oder gescheiterten Einreichungen führen — und gehen Sie gestärkt in Ihr nächstes Audit.

Multi-Standard-Abdeckung Prüft die Konformität mit ISO 13485, ISO 13495, ISO 14971, IEC 62366 und EN ISO 15189 — alles in einem einzigen Workflow.

Ursachendiagnose Identifiziert Lücken und Nichtkonformitäten in Ihrer QMS-Dokumentation, bevor ein externer Auditor es tut — damit Ihr Team frühzeitig handeln kann.

Vierstufige Audit-Simulation Führt Sie durch Geltungsbereichsdefinition, Dokumenten-Upload, simuliertes Audit und einen vollständigen Maßnahmenplan mit Risikoanalyse.

Audit-fertige Berichte Erstellt strukturierte Feststellungen, Korrekturmaßnahmen und Risikobewertungen, bereit zur Vorlage bei Zertifizierungsstellen.

Bis zu 57 h Vorbereitungszeit einsparen Was normalerweise Wochen manueller Überprüfung erfordert, wird in einem Bruchteil der Zeit erledigt, damit sich Ihr Team auf Qualität konzentrieren kann, nicht auf Papierkram.