Ihr ISO 13485-Zertifikat gilt nicht für QMSR. Erfahren Sie, wo die zwei FDA-spezifischen Lücken liegen und was Sie vor dem US-Markteintritt anpassen müssen.

Was der neue Cloud Computing Compliance Criteria Catalogue fuer Ihre naechste Pruefung bedeutet, und wie Sie sich vor der Frist im Juni 2027 vorbereiten.**

Wie CertHub Jira-Anforderungen live in die Technische Dokumentation überträgt und die Lücke zwischen Entwicklung und Regulatory schließt — für MDR, IVDR, IEC 62304 und weltweite Einreichungen aus einem gemeinsamen Datenmodell.

CertHub, Modelwise und die FAU starten TED-MeD: ein mit 956.832 € gefördertes Forschungsprojekt, das kleine und mittlere Medizintechnikunternehmen bei der Entwicklung und regulatorischen Konformität unterstützt.

Erfahren Sie mehr über die versteckten Kosten der MDR- und IVDR-Konformität. Wie Zertifizierung, Wartung und Re-Zertifizierung MedTech-Unternehmen belasten – und welche Strategien wirklich helfen.

Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Vergabe von UDI-Kennzeichnungen, zur Registrierung in EUDAMED und zur Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/745.

Die EU-Kommission veröffentlichte COM(2025) 1023 zur Reform von MDR/IVDR. Sechs zentrale Änderungen für KMU: Regel 11 Neuklassifizierung, Wegfall der 5-Jahres-Zertifikatsfrist, standardisierte Fristen für Benannte Stellen, einfachere Äquivalenz, Orphan-/Breakthrough-Wege, KI-Vereinfachung.